動物用藥品檢驗標準-第138條

被檢豬胸膜肺炎放線桿菌不活化菌苗須符合下列條件:
一、特性試驗:
須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、純粹試驗:
不得含有本菌以外之細菌。
三、無菌試驗:
不得含有任何可能檢出之活菌。
四、防腐劑含量試驗:
石碳酸之含有量須為○.五%以下;蟻醛之含有量須為○.五%以下;Thimerosal之含有量須為○.○一%以下。
五、安全試驗:
(一)選十至十五公克健康ICR小白鼠四十隻,各以本劑於頸部及左、右腹部三區進行皮下接種,共接種○.五公撮,另取四十隻於相同部位接種等量生理食鹽水為對照。
觀察二週,須無任何不良反應而健存。
(二)選胸膜肺炎放線桿菌抗體陰性(六至八週齡)小豬二頭,依用法各接種五劑量,觀察二週,須無任何不良反應而健存。
六、效力試驗:
將安全試驗後之免疫小白鼠,分成四組,各組分別以強毒菌株培養液之100至10-3四階段稀釋菌液接種於腹腔內攻擊;對照小白鼠亦分成四組,各組分別以10-1至10-4四階段稀釋菌液接種於腹腔內,觀察一週,依Reed-Muench法計算LD50,結果其防禦力價須大於十倍(含)以上者為合格。
前項試驗確定困難時,應予複檢。